上海醫療器械公司注冊問題匯總分析

上海注冊醫療器械公司常見問題分析

Q1: 我想注冊上海醫療器械公司，同時經營第一類、第二類和第三類需要辦理獲得哪些批準證書？

A1: 依據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，需要辦理上海第二類醫療器械經營備案憑證，經營第三類醫療器械，需要辦理上海醫療器械經營許可證。

Q2：設立企業從事醫療器械貯存、配送服務應當具備什么條件？

A2: 從事醫療器械貯存或配送服務的經營企業應當取得醫療器械經營許可證，同時企業應具 備與產品貯存配送條件和規格相適應的設備設施，具備與委托方實時電子數據交換和可追溯的計算機信 息管理平臺和技術手段。

Q3: 醫療器械經營企業倉庫設置在其它區域有哪些規定？

A3: 醫療器械經營企業跨轄區設置庫房的，應當符合所經營品種貯存條件，并在新設庫房所在地設區的 市級食品藥品監管部門辦理備案.

Q4: 未辦理上海醫療器械許可證經營，會受到哪些處罰？

A4: 依據法規規定，無證經營將被處沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用于違法經營的工具、設備、 原材料等；同時處以 5 萬～10 萬或貨值金額 10～20 倍罰款；情節嚴重的，5 年內不受理相關責任人及企 業提出的醫療器械許可申請；詳細內容見“醫療器械經營企業違法類型和處罰措施”

Q5: 我想設立一家上海醫療器械經營企業經營第三類醫療器械產品，并在互聯網上發布產品信息，銷售產品， 需要申辦哪些證書？

A5: 需要同時申辦上海醫療器械經營許可證和互聯網信息服務證，如果提供第三方醫療器械互聯網交易平臺， 還需要辦理互聯網交易服務資格證書。

Q6: 上海醫療器械經營企業如何選擇合規的計算機信息管理系統（醫療器械經營管理軟件）？

A6: 普潤注冊公司提供專業的醫療器械管理軟件，軟件特點；?     

控制臺首頁；記錄系統數據變更及相關產品、供貨單位預警信息。其中包含首營產品的庫存有效期，首營企業經銷許可有效期等。

基礎資料；對經營單位的首營產品、首營企業、客戶資料等進行記錄。為了便于監管部門的溯源，信息予以錄入，單不能隨意更新，若發生信息變更，系統自動記錄變更前后信息，并記錄備案。

資料審核；根據監督條例規定，經營單位對自己的產品、供貨商以及銷售對象的信息都要有專職人員進行審核，例如，產品、供貨單位需要質檢審核，銷售對象需要經理或質檢審核。且只有審核通過的產品、供貨單位、銷售對象才被允許進行采購及銷售。

采購管理；由經營單位的職能人員進行采購訂單的創建及產品、數量的錄入。訂單創建后，需要有部門領導或經理進行審核操作，經過審核的訂單無法進行信息修改，且生成質量待檢驗訂單。

質檢管理；由質檢人員對采購的產品進行抽樣或逐個檢驗，并明確表明檢驗日期，檢驗結果，只有檢驗通過的產品才被允許流轉進入庫單。

庫存管理；庫存管理包含對入庫單的產品進行入庫分配，可根據生產批號進行分別入庫，入庫記錄入庫日期、入庫數量、批次號等信息。庫存管理還包括倉庫配置，經營單位可根據自身企業的實際情況對倉庫、庫位進行新增和更新，例如，合格區、待檢區等。

退貨管理；對質量檢驗不合格的產品或者庫存過期產品，系統予以生成退貨信息，記錄退貨產品、規格、數量、批次號、供貨單位等信息，由相關領導或經理審核確認后生成退貨信息單，并扣除庫存數量。

銷售管理；由經營單位銷售人員創建銷售訂單，根據庫存選擇銷售的產品、數量、銷售價格、生產批號及有效期，并選擇合理的銷售對象，（此處的合理是指在創建后提交審核并通過確認的銷售對象，才被允許進行銷售出貨）同采購及退貨一樣，銷售訂單經由相關領導和經理審核后，才能流轉至倉庫出庫。

倉庫出庫；倉庫出庫并不是一個獨立的管理模塊，它分屬于庫存管理模塊中，由于系統流程是必須經過銷售管理審核通過后，才被允許在此出庫，出庫單根據審核確認的銷售訂單流轉而來，由相關人員確認后，才實際發生庫存變化。

GSP報表；報表包含了醫療器械監督管理的絕大部分預覽信息，可以使監管部門一目了然的查詢企業的經營情況，其中包含了，采購驗收記錄、銷售出庫記錄、出庫復核記錄、人員培訓記錄、在庫養護記錄、退換貨記錄、員工培訓記錄、售后服務記錄、質量跟蹤記錄、不良品處理記錄、健康人員備案、質量查詢記錄、倉庫貯藏監控記錄等。均可進行條件模糊匹配查詢及Excel報表導出操作。

財務管理；簡單記錄經營企業的采購、銷售交易額度，記錄日記賬信息。

基礎配置；用于配置經營單位的人員、崗位、權限及相關字典屬性信息。由于根據食品藥品監督法，規定每個企業要有自己的部門、崗位及相關職能人員，例如質檢、經理等。那么可在基礎配置中為經營單位去創建屬于自己的職能崗位并分配其相應的操作權限。

Q7: 哪些情況下可以不單獨設立庫房？

A7: 符合以下情況之一的，經營企業可不單獨設立庫房:  單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其² 經營規模及品種陳列需要的；  連鎖零售經營醫療器械的；²  全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；²  專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用 X 射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備² 的。  省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。² 注：經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

Q8: 上海醫療器械經營許可或備案批準后，將受到哪些監管？

A8: 上海醫療器械經營備案批準后，藥監局將于備案之日起 30 日內進行現場檢查；醫療器械經營許可批準后， 藥監將不定期進行現場檢查，企業應開展不良事件監測并主動報告醫療器械不良事件監測機構，并于每 年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。