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醫用皮膚記號筆屬于幾類醫療器械

作者:     日期: 2022/12/29    點擊率: 471     文字大?。?nbsp;     

醫用皮膚記號筆屬于幾類醫療器械?

按照《醫療器械分類目錄》,醫用皮膚記號筆(含墨水)屬于第二類醫療器械。

醫用皮膚記號筆(含墨水)在醫療器械目錄中信息如下:

產品名稱:醫用皮膚記號筆(含墨水)

產品描述:通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成,其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。

預期用途:用于外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚(無黏膜及皮膚破損處)上作標記和定位。

產品類別:Ⅱ

醫用皮膚記號筆(含墨水)二類醫療器械實行產品注冊管理,需取得注冊證及生產許可證,準備好資料,就可以申請了。

醫療器械經營許可證申請須知

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;

開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營許可證》。

三類醫療器械的界定

依據《醫療器械監督管理條例》,第三類醫療器械是具備較高危,必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

申請辦理三類醫療器械許可證必須提前準備的原材料

(1)企業營業執照;

(2)公司章;

(3)房屋產權證明、租賃協議;

(4)法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份、畢業證等證明材料;

(5)經營地平面設計圖,倉庫平面設計圖。

申請辦理三類醫療器械許可證的規定

(1)場所和倉庫總面積規定:與經營地企業規模相一致。

(2)品質管理員規定:??票究埔陨蠈W歷或是初級左右專業職稱,另外理應具備3年左右醫療器械經營品質管理方面親身經歷。

(3)品質管理員技術專業規定:醫療機械有關技術專業,例如:醫藥學、藥理學、生物技術、護理專業等。

三類醫療器械許可證怎么樣辦

依據《醫療器械經營監督管理辦法》,開設三類醫療器械運營公司,食品類藥品監督管理局單位將會對經營地開展當場審查。對不符合要求標準的,明確提出整頓規定或未予批準。根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,食品類藥品監督管理局單位將會對醫療機械銷貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運送儲存等層面開展不事先告之的監督管理。

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